"En Chile el uso de autovacunas para salmones está aceptado y regulado”
Expertos sostienen que la principal limitación para utilizar autovacunas en la salmonicultura no está en la regulación, sino en los tiempos de tramitación: podría ser una alternativa en casos de emergencia sanitaria.
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La discusión sobre el potencial de las autovacunas en la salmonicultura chilena comienza a desplazarse desde su factibilidad regulatoria hacia un desafío más concreto: qué tan rápido pueden estar disponibles cuando un centro enfrenta un patógeno o una cepa para la cual las vacunas comerciales no ofrecen una respuesta adecuada.
Este tópico fue abordado recientemente por la Dra. Jessica Fuentes, investigadora del Centro INCAR², y el Dr. Ruben Avendaño-Herrera, también investigador del Centro Incar2 y académico de la Universidad Andrés Bello, en un documento de Asesoría Técnica Parlamentaria titulado “Normativa para el desarrollo, investigación y uso de vacunas en peces: Experiencia de Canadá, Escocia y Noruega”.
En entrevista con Salmonexpert, los científicos aclaran que, a diferencia de lo que podría suponerse, Chile ya cuenta con una regulación que permite elaborar y utilizar autovacunas. El problema estaría principalmente en los tiempos asociados a su autorización y en la coordinación entre las instituciones que participan del proceso.
El informe plantea que las autovacunas podrían ser una herramienta complementaria para enfrentar cepas locales. ¿Qué tan viable es actualmente utilizarlas de manera efectiva en la salmonicultura chilena?
JF: En Chile el uso de autovacunas está aceptado y regulado. La autoridad en materia de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario es el SAG, y en el Reglamento de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario. D.S. N° 25 de 2005, del Ministerio de Agricultura, está la regulación para la elaboración, aprobación y aplicación de autovacunas en Chile. Para ello se requiera una autorización que emite el SAG. Por ende, es factible la utilización de autovacunas. No hay barreras regulatorias.
Si una empresa quisiera desarrollar y utilizar mañana una autovacuna frente a un patógeno presente en uno de sus centros, ¿cuál sería actualmente el camino que tendría que seguir? ¿Dónde están los principales cuellos de botella?
JF: Si uno analiza el reglamento, es bastante claro el procedimiento y los requisitos a cumplir que, en general, están destinados a satisfacer las necesarias exigencias de bioseguridad y de calidad farmacéutica. Para obtener la resolución del SAG se debe presentar una solicitud e indicar el nombre y ubicación del predio o centro en que se encuentran los animales enfermos, individualizar al médico veterinario tratante y al propietario de los animales, el número de animales existentes en el predio afectado, el manejo sanitario del predio, el diagnóstico clínico de la enfermedad observada, la identificación del microorganismo actuante, el nombre del laboratorio que aisló el microorganismo y fecha del aislamiento, y el número de dosis de autovacunas requeridas y esquemas de vacunación a aplicar. Una vez obtenida la resolución aprobatoria, el SAG debe realizar controles de la autovacuna fabricada antes de su aplicación.
No se indican plazos específicos para emitir pronunciamiento y si bien, puede afirmar de que desde el punto de vista del procedimiento no hay mayores barreras, la limitación en el uso de esta herramienta viene más bien por los plazos que toma cada uno de estos trámites. Regularmente se solicitan antecedentes complementarios o aclaraciones; la necesaria intervención de Sernapesca, pues tratándose de especies hidrobiológicas, el SAG otorga participación al órgano sectorial en estas materias; y, la conocida falta de recursos suficientes en las instituciones para abarcar todas las tareas, lo que implica priorizar algunas por sobre otras.
¿Cuánto tiempo podría tomar actualmente desde el aislamiento de una cepa hasta disponer de una autovacuna que pueda ser utilizada en peces?
RA: La experiencia indica que el proceso para disponer de una autovacuna puede tomar un tiempo considerablemente mayor que en el caso de animales terrestres. Por ejemplo, solicitudes de autovacunas para tenacibaculosis han requerido más de 9 meses para que la autoridad competente apruebe su elaboración y uso. Estos plazos pueden desincentivar a las empresas productoras a utilizar esta herramienta, particularmente cuando no existen vacunas comerciales registradas para el patógeno de interés, lo que deja como única alternativa si ocurre un brote a el control con uso de antimicrobiano. Incluso cuando existen productos comerciales, pueden presentarse solicitudes de autovacunas cuando se identifican aislados patógenos que no están cubiertos por los antígenos incluidos en las vacunas registradas. En estos casos, los plazos pueden ser aún mayores, debido a que se requiere presentar a la autoridad competente una justificación técnica que sustente la necesidad de utilizar una autovacuna.
¿Frente a qué patógenos ven mayor potencial para las autovacunas?
RA: Actualmente, no existen productos comerciales registrados para la tenacibaculosis, por lo que las autovacunas podrían tener un potencial particularmente relevante para prevenir esta enfermedad. Sin embargo, también existe la posibilidad de emplear autovacunas frente a otros patógenos, incluso cuando existen productos comerciales disponibles. De hecho, existen casos en los que se han autorizado vacunas autógenas para situaciones puntuales, aunque los procesos de aprobación han sido considerablemente prolongados.
¿Sería posible establecer un procedimiento de evaluación acelerada para autovacunas destinadas a responder a una emergencia sanitaria, manteniendo los estándares de bioseguridad y seguridad necesarios?
JF y RA: Establecer un procedimiento acelerado para situaciones de emergencia sanitaria sería factible, sin necesariamente simplificar los requisitos técnicos y de bioseguridad. Podría estandarizarse la forma y el nivel de detalle de la información que debe entregarse, con el objetivo de evitar solicitudes de antecedentes complementarios que prolonguen el proceso. Asimismo, sería importante que las instituciones establezcan una priorización para este tipo de tramitaciones, de manera de agilizar la obtención de las autorizaciones y la aplicación de las autovacunas. Incluso podrían establecerse plazos concretos, similares a los existentes para animales terrestres, lo que facilitaría su utilización. Incluso, si una autovacuna fuera utilizada de manera puntual en más de una oportunidad y se generaran antecedentes de eficacia en condiciones de campo, estos podrían contribuir a sustentar su eventual registro como producto comercial.
